Vacuna de Moderna: por qué se utilizó para adolescentes en Argentina y EE.UU. no la aprobó

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La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) está revisando informes que indicarían que la vacuna contra el coronavirus fabricada por Moderna puede causar problemas cardíacos en algunos adolescentes, según informó la empresa. Esta vacuna ya fue utilizada en ese grupo etario en Argentina.

Moderna solicitó en junio la autorización de la FDA para el uso de su vacuna en niños de 12 a 17 años. Los adolescentes recibirían 100 microgramos de la vacuna, la misma dosis que se administra a los adultos a partir de los 18 años. Pero el organismo aún no se ha pronunciado sobre la solicitud, lo que da lugar a especulaciones sobre las razones de la demora.

En un comunicado, Moderna dijo que la FDA “necesita más tiempo para evaluar los recientes análisis internacionales sobre el riesgo de miocarditis tras la vacunación”.

La Agencia Europea del Medicamento aprobó la vacuna para su uso en adolescentes en julio. Pero desde entonces, varios países europeos suspendieron su uso en personas de 30 años o menos, haciendo referencia a la preocupación por la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco.

Moderna informó que más de 1,5 millones de adolescentes de todo el mundo han recibido su vacuna contra el coronavirus, y los datos hasta ahora no indican un mayor riesgo de miocarditis. Sin embargo, estudios realizados en Israel y Estados Unidos han vinculado tanto la vacuna de Pfizer-BioNTech como la de Moderna con casos raros y transitorios de miocarditis, con un riesgo mayor en el caso de la vacuna de Moderna.

La vacuna de Moderna usa la misma dosis en adolescentes mayores de 12 años que en adultos. Foto: Reuters

La FDA notificó a Moderna el viernes que necesitaría más tiempo para evaluar la seguridad de la vacuna y que no podría tomar una decisión hasta enero, según informó la empresa en un comunicado el domingo. El organismo tardó aproximadamente un mes en autorizar la vacuna de Pfizer- BioNTech para niños de 12 a 15 años. Esa vacuna está disponible para los adolescentes en Estados Unidos y Europa desde mayo.

Incluso con un aumento del riesgo, la miocarditis como resultado de la vacuna es rara, leve y se resuelve rápidamente, señaló Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia y miembro del comité asesor sobre vacunas de la FDA.

El Covid-19 tiene muchas más probabilidades de causar miocarditis, señaló Offit, porque el virus puede infectar y dañar el revestimiento del corazón. “Ese sería el fundamento de la decisión que yo tomaría para mi hijo”, dijo.

En estudios realizados en Israel y Estados Unidos, la incidencia de problemas cardíacos entre las personas que han recibido la vacuna de Pfizer-BioNTech o Moderna es mayor en los varones de 16 a 29 años. El riesgo parece disminuir en los niños de 12 a 15 años y se prevé que será aún menor en los niños más pequeños, dijo Offit.

Argentina compró 20 millones de vacunas de Moderna que arribarían al país en el primer trimestre de 2022. Hasta ahora han llegado a la Argentina 3,5 millones de dosis donadas por Estados Unidos y algunas de ellas fueron destinadas a adolescentes con y sin comorbilidades. El remanente fue usado en adultos como segunda dosis de la Sputnik V.

La FDA pidió en julio a Pfizer-BioNTech y Moderna que inscribieran a más niños en sus ensayos clínicos para detectar efectos secundarios menos comunes. La semana pasada, tras revisar los datos de un ensayo clínico de la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de 5 a 11 años, la FDA autorizó la vacuna para ese grupo etario.

Los resultados del ensayo de la vacuna de Pfizer en niños menores de 5 años no se esperan antes del cuarto trimestre de este año, como muy pronto. La semana pasada, Moderna dijo que su vacuna produjo una potente respuesta inmunitaria en los niños de 6 a 11 años que recibieron la mitad de la dosis para adultos. La empresa tiene previsto solicitar la autorización de la FDA para el uso de la vacuna en ese grupo etario.

Fuente: New York Times y Clarín

Traducción Elisa Carnelli

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